Thẩm định Thiết bị quan trọng như thế nào trong Ngành Dược?
Các thảm họa thường khuấy động loài người vào hành động mang tính xây dựng. Sau “Scandal Contergan” khét tiếng, Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) đã phát triển ở Hoa Kỳ vào năm 1963 [1]. Và, vấn đề vô trùng trong thị trường tiêm truyền đã khiến hai quan chức của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đưa ra khái niệm xác nhận vào năm 1979 [2].
Sản phẩm thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng. Do đó, đảm bảo chất lượng sản phẩm là ưu tiên hàng đầu của các cơ quan quản lý. Liều lượng tác động mạnh đến tỷ lệ phần trăm thuốc đến được vị trí tác dụng. Do đó, mỗi lô thuốc được sản xuất phải có chất lượng như nhau [3], nghĩa là tính nhất quán là điều tối quan trọng.
Tài liệu Thẩm định Thiết bị bằng chứng rằng một thiết bị phù hợp với các tiêu chuẩn được yêu cầu trong tất cả các giai đoạn [4]. GMP đảm bảo rằng chất lượng là một phần không thể thiếu của sản phẩm chứ không chỉ đơn thuần được kiểm tra trong đó [5]. Thẩm định thiết bị là một thành phần của GMP đảm bảo rằng thiết bị duy trì các tiêu chuẩn yêu cầu và kết quả là luôn cung cấp các sản phẩm có chất lượng cần thiết [5].
Cybernetik đã thẩm định thành công và cung cấp nhiều thiết bị cho ngành dược phẩm. Các kỹ thuật viên của chúng tôi đồng hành với khách hàng trong suốt quá trình xác nhận thiết bị, đồng thời tuân thủ các tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ Phần 211 và Phần 11, Phụ lục 11 của EU, và các tiêu chuẩn cGMP, đồng thời soạn thảo các tài liệu cần thiết.
Khi thiết bị được thẩm định là một phần của quy trình lớn hơn, các tài liệu thẩm định đóng một vai trò quan trọng khác, mặc dù gián tiếp, - đó là phát hiện lỗi nhanh chóng. Nếu kết quả quá trình không được như mong đợi, kỹ thuật viên cần phải chỉ ra lỗi. Họ có thể loại trừ lỗi thiết bị một cách an toàn vì nó đã được thẩm định [6].
Thẩm định thiết bị cho Thiết bị ngành dược
Cybernetik thực hiện thẩm định thiết bị dược phẩm thông qua các bước riêng biệt sau đây bao gồm các tài liệu được đề cập trong đó:
Hiểu yêu cầu:
Ứng dụng khách URS (Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu của người dùng): là điểm bắt đầu của quá trình thẩm định và mô tả hiệu suất mà khách hàng mong đợi từ thiết bị [6]. Khách hàng có thể cung cấp URS trực tiếp cho khách hàng hoặc nhân viên của chúng tôi tạo ra nó sau khi nắm bắt được yêu cầu của họ.
URS nội bộ: chuyển đổi URS của khách hàng thành một tập hợp các hướng dẫn và thông tin chi tiết cho các kỹ thuật viên của chúng tôi.
Phát triển Thiết kế: xác định các thành phần khác nhau của thiết bị, công suất, vật liệu, vị trí của chúng trong tổng thể thiết lập và các tính năng liên quan khác. Hai tài liệu / giai đoạn đặc biệt quan trọng:
Thông số kỹ thuật thiết kế chức năng (FDS): mô tả cách hệ thống sẽ thực hiện hoạt động dự kiến của nó. FDS là nguồn cho các yêu cầu thiết kế chức năng.
Thông số kỹ thuật thiết kế chi tiết (DDS): là nguồn cung cấp các yêu cầu thiết kế chi tiết và giải thích cách xây dựng hệ thống. FDS và DDS thường được xác minh trong quá trình kiểm tra chất lượng hoặc chạy thử.
Chứng chỉ Thiết kế (DQ): đảm bảo rằng quan điểm của người dùng cuối được kết hợp trong quá trình thiết kế.
Kiểm tra chấp nhận nhà máy (FAT): phân tích xem hiệu suất của thiết bị có phù hợp với thông số kỹ thuật của người dùng cuối hay không. Địa điểm tổ chức FAT là tầng cửa hàng Cybernetik. Sau khi FAT thành công, khách hàng và Cybernetik dọn máy để gửi đi sau khi xác nhận rằng nó đã được chế tạo để đáp ứng các yêu cầu của Người dùng (theo URS) và phù hợp với FDA và DQ.
Khả năng cài đặt (IQ): đảm bảo rằng cơ sở của khách hàng cung cấp cài đặt thích hợp cho phần thiết bị [6]. Chỉ số IQ dựa trên DQ [7]. Ba kiểm tra phổ biến nhất trong IQ là liệu thiết bị có đủ không gian được bố trí trong cơ sở, được kết nối với các tiện ích cần thiết và được cài đặt phần mềm cần thiết hay không [6]. Kỹ thuật viên cũng kiểm tra xem việc lắp đặt thiết bị:
Tích hợp nó với các thiết bị / hệ thống khác [7].
Tuân thủ quy trình và kế hoạch đánh giá chất lượng [8].
Xem xét tất cả các phần phụ của thiết bị [8].
Sắp xếp để bảo trì, hiệu chuẩn và làm sạch trong tương lai.
Sử dụng các tiêu chuẩn quốc gia / quốc tế có liên quan để hiệu chuẩn, đo lường và kiểm soát.
Ghi chú tất cả các chi tiết thiết bị như kiểu máy, số sê-ri, phụ tùng, ngày lắp đặt, giấy chứng nhận.
Chất lượng hoạt động (OQ): dựa trên chỉ số IQ. Kỹ thuật viên kiểm tra xem:
Thiết bị hoạt động như mong đợi, đặc biệt là ở những thời điểm kết thúc hoạt động khắc nghiệt [8] và tuân theo trình tự vận hành được yêu cầu [7].
Tất cả các thành phần thiết bị hoạt động chính xác.
Kỹ thuật viên được đào tạo chính xác để vận hành thiết bị.
Các Quy trình Hoạt động Chuẩn (SOP) được hoàn thiện và phê chuẩn.
Tất cả các kết quả đều được ghi lại.
Chứng nhận Hiệu suất (PQ): kiểm tra xem thiết bị / hệ thống có hoạt động ổn định dưới tải theo yêu cầu của thông số kỹ thuật thiết kế hay không. Kỹ thuật viên tạo tất cả các tài liệu cần thiết để xác minh hiệu suất.
Cuối cùng
Để xây dựng chất lượng thành các sản phẩm dược phẩm, cũng cần phải xây dựng độ chính xác vững chắc trong quá trình thẩm định thiết bị. Bởi vì chúng ta không thể quên rằng chất gây nghiện là cứu cánh cho nhiều người!
Cybernetik đã thẩm định thành công thiết bị dược phẩm cho nhiều khách hàng khác nhau. Tương tác với khách hàng ngay từ giai đoạn thẩm định thiết kế, chúng tôi hướng dẫn họ một cách suôn sẻ qua các giai đoạn lắp đặt, vận hành và đánh giá hiệu suất.
Liên hệ với chúng tôi theo số +91 20 6790 9600 hoặc [email protected] và trải nghiệm niềm vui của các dịch vụ liền mạch.
Tài liệu tham khảo
Chế biến thực phẩm, Wikipedia.
Báo cáo thị trường thực phẩm ăn liền, Mordor Intelligence.
Sự an toàn của Thực phẩm Ăn liền, ResearchGate.
Báo cáo của Bộ Công nghiệp Chế biến Thực phẩm Ấn Độ.
Cơ quan an toàn thực phẩm FSSAI ra mắt logo 'Không chứa chất béo chuyển hóa', Hindustan Times.
Thiết kế thiết bị áp suất cao cho các ứng dụng chế biến thực phẩm, Dòng kỹ thuật thực phẩm.
Ấm áp công nghiệp VKP, FoodTechProcess.
Bảo quản, Chuẩn bị và An toàn Thực phẩm: Chuyên sâu, Croner-i.
VI 
EN 